中试生产研究员-瑞宏迪

工作职责：

1、生产任务

执行细胞治疗产品的标准化生产流程，包括但不限于：

PBMC分离、细胞复苏、激活、分选、转导、扩增、收获等；

细胞取样、留样与过程检测；

溶液配制、制剂灌装、细胞冻存、标签管理等；

严格按照SOP（标准操作规程）和批生产记录要求完成操作；

操作无菌配液隔离器、细胞分选仪、生物反应器、灭菌锅等生产设备，负责生产设备的日常操作、清洁、校准与维护；

遵守洁净区行为规范，参与环境监测与清洁消毒工作。

2、质量体系 参与细胞治疗相关质量体系的建立与自检，保证自身体系持续合规； 执行生产过程监控，确保人员、设备、物料、方法、环境符合GMP要求； 严格按照SOP（标准操作规程）和批生产记录要求完成操作，确保所有操作可追溯、记录真实完整； 准确填写批生产记录、设备使用日志、清洁记录等文件； 参与偏差调查、变更控制等质量活动，协助完成相关报告。

3、团队协作与安全 与质量、工艺开发、工程、仓库等部门密切配合，保障生产计划顺利执行。 严格遵守生物安全、化学品安全及个人防护要求。

任职资格：

应具备3年以上细胞治疗GMP生产经验经验者优先。 符合条件的人员须先进行相关文件的培训，进入生产车间学习并进行考核，考核合格后方可上岗工作。

1、具有生物工程、细胞生物学、药学或相关专业知识。

2、熟悉药品质量规范以及药品GMP认证检查评定标准。

3、熟悉细胞治疗相关法规及指导原则。

4、了解细胞治疗GMP生产全流程。

5、掌握无菌作业基础知识。

6、熟悉环境检测操作。

7、熟悉细胞治疗生产车间的岗位操作，能够发现违规行为。

8、熟悉验证管理及验证技术知识。

9、熟悉相关的安全环境健康知识。