[竹北分公司]MES 工程師

負責公司竹北新廠 MES 系統之導入專案、需求分析、系統確效 (Validation) 及後續維運管理, 確保 MES 系統符合 GMP 規範，並實現與 SAP ERP 及底層自動化設備 (OT) 的無縫整合。

【主要職責】
1. 系統導入與專案管理: 參與 MES 系統之導入專案，協助定義使用者需求規格書 (URS)。

• 協助 Batch Record (電子批次記錄) 的流程設計、參數設定與邏輯驗證。
• 協同原廠顧問進行系統安裝、參數配置及功能測試 (UAT)。
• 協助執行電腦系統確效 (CSV)，包含 IQ/OQ/PQ 文件撰寫與測試執行，確保符合 FDA 21 CFR Part 11 合規性。

2. 系統整合與維運:
-負責 MES 與 ERP (SAP S/4HANA)、LIMS 及底層控制系統 (SCADA/PLC) 之介面整合測試與除錯。

• 擔任 MES 系統管理員，負責帳號權限管理、系統備份監控及異常排除。

3. 持續優化:

• 分析生產數據，開發報表與儀表板 (Dashboard)，協助生產單位提升生產效率及品質。
• 評估並執行系統變更需求，確保變更過程符合 GMP 規範。

4. 其他主管交辦事項