竹北分公司-品質管理處/品質被授權人&藥師

本公司為台灣之生物藥品委託開發與製造服務（CDMO）公司，誠徵具藥師執照之 監製藥師（Resident Pharmacist, RP）。
此職位負責確保公司在台灣之藥品製造、檢驗與儲存活動均符合 藥事法、衛生福利部食品藥物管理署（TFDA） 及 PIC/S GMP 規範，並參照國際法規與技術準則（含 ICH、USP、EMA、PMDA 等）。
監製藥師是公司在法規遵循與產品品質上的關鍵角色，確保所有作業皆符合法規要求並維持最高品質標準。

主要職責

• 向 TFDA 或地方衛生局 登錄為本公司之監製藥師，確保廠區符合法定要求。
• 監督台灣廠區製造、檢驗及儲存活動之 GMP 符合性。
• 確保物料與產品之接收、儲存、標示與操作均依核准程序執行並具完整追溯性。
• 審閱藥品相關文件（如 SOP、紀錄簿、批次紀錄等），確保文件內容符合法規與品質要求。
• 確保 GMP 文件之正確性與完整性，並支援 TFDA 或其他主管機關之查驗。
• 協助處理品質事件、偏差或稽查應對，確保合規與持續改進。
• 提供內部 GMP 與藥品品質法規訓練，強化全員品質與法規意識。

任職資格

• 具 藥學系學士以上學歷，並持有 合法藥師證書，可依《藥師法》及《藥事法》向 TFDA 或地方主管機關登錄為監製藥師。
• 熟悉 PIC/S GMP、ICH、USP、EMA、PMDA、TFDA 及 藥事法 相關規範。
• 具文件審查、法規判讀與品質決策能力。
• 具中英文書面與口頭溝通能力。
• 誠信正直，具高度責任感與品質意識。