資材審査・監督室：Operation Management & Governance Partner

Make your mark for patients

患者さんのためにあなたの力を発揮してください

JOB SUMMARY

• 日本におけるレビューガバナンスおよび関連プロセスの管理
  • Country Clearance Committee （CCC）プロセスにおける承認者の一人として、CCCの運営に従事する。
    • レビューおよび承認された全てのコミュニケーションが、会社方針、UCB行動規範、各種法令・規制、および厚生労働省の最新ガイドライン等に沿った適切な内容となっている状態を確保する。
  • CCCの円滑な運営を統括する。
    • Medical Integrityの理念の下、効率的かつ効果的なレビュー、更新、承認、アーカイブ保管、ならびに有効期限管理のプロセスが適切に整備・運用されている状態を確保する。
  • 共同販促パートナー企業との窓口業務および管理を担う。
    • 販売提携先のプロセスがUCB Japanの求める基準と整合していることを確保する。
    • UCB Japan社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
  • レビューガバナンスに関する新たな仕組み、システム、およびプロセスを提案・構築する。
    • 厚生労働省の最新ガイドラインに関する対応など、直面する課題を管理し克服する。
    • レビューガバナンスを適切に遂行するために必要なSOP（標準業務手順書）、関連指示書、各種様式の策定・改訂を行い、適切な運用を確保する 。
  • オペレーションマネジメントリードと、メディカルオペレーション部長を支援する。
  • オペレーションマネジメントリードの指示および優先順位付けのもとで業務を遂行し、CCCレビュー業務の提供を維持しながら、各種ガバナンス活動を実行する。
  • 監督部門および関連ガバナンス部門と密接に連携し、組織全体におけるレビューガバナンスプロセスの整合性、監査対応体制、およびリスク低減を確保する。
  • CCC関連のレビューガバナンスに関する監査・査察対応（社内・社外）の中心窓口として機能し、証憑資料の準備および対応調整を行う。
  • レビューガバナンス上の指摘事項に対するCAPA（是正・予防措置）サイクル全体を主導し、根本原因分析、是正措置および予防措置の策定・実施、効果の検証などを実施する。また、その進捗状況をオペレーションマネジメントリードおよびメディカルオペレーション部長へ定期的に報告する。
  • KPI（レビュー件数、レビューサイクル所要期間、コンプライアンス状況等）の分析を通じて継続的改善を推進する。分析結果を標準化テンプレート、チェックリスト、申請者・レビュアー向けトレーニング内容へ反映する。
  • Medical部門および関連部門に対して、コンプライアンスを確保しながら効率的にメディカル活動を計画・実施するための助言を提供し、レビュー要件およびガバナンス基準との整合性を確保する。
  • 研究助成金（Scientific Grants）を含む非販促活動に関するガバナンス面を統括し、会社方針、関連法規制、および透明性要件との整合性を確保する。

MAJOR RESPONSIBILITIES

• 会社方針およびUCBの行動規範（販促資材：SOP-AI-008517、教育資材：SOP-AI-008518、プレスコミュニケーション：SOP-AI-012672）に従い、ローカルコミュニケーションおよびグローバルコミュニケーションのローカル適応版について、CCCによるレビューおよび承認体制が適切に運用されていることを確保する。
• すべてのコミュニケーションが現地の法令、規制およびガイドラインに準拠していることを確保する。また、UCBポリシーやUCB行動規範と現地法規制の間に相違がある場合は、より厳格な基準を適用することを確保する。
• すべてのコミュニケーションが電子承認システム上で所定の期限内にレビュー・承認されること、ならびに承認済みコミュニケーションごとにローカルルールに基づいた固有の識別コードが付与されることを確保する。
• レビュー・承認済みコミュニケーションおよび関連証憑について、電子承認システム上で最低5年間の保管（アーカイブ）が行われることを確保する。
• 添付文書の変更、安全性情報の変更、規制改定、訴訟対応、またはGCC（Global Clearance Committee）もしくはCCCメンバーからの要請があった場合に、承認済みコミュニケーションが適切に更新されることを確保する。
• CCC要件に基づき有効期限が設定され、その期限管理が適切に実施されていることを確保する。
• 社内外のステークホルダーとの適時な連携・協議を通じて、会社の対応方針や方向性の策定に貢献する。
• E&C（Ethics & Compliance）および法務チームとの良好な連携のもと、UCB Japan社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
• 監督部門および関連ガバナンス組織と連携し、コンプライアンス基準、監査対応体制、およびリスクマネジメント手法の整合性を確保する。
• Operation Managementと監督部門との連絡窓口として機能し、コミュニケーション、報告、および課題のエスカレーションを円滑に行う。
• 監督部門からの提言や要求事項が、CCCレビュー手順およびSOPへ適切に反映されることを確保する。
• 判断が難しい「グレーゾーン案件」に対するエスカレーションルートを構築・維持し、Medical、Regulatory、Legal、E&BIなどの関係部門との連携を促進するとともに、意思決定内容を文書化し、一貫性を確保する。
• グローバル要件に整合した形で、CCCレビューガバナンスに関するSOPおよび関連手順書の定期的な維持管理（レビューサイクルの管理、SOPと実運用のギャップ分析、更新対応、周知徹底）への責任を担う。
• 監査・査察対応の準備を統括し、アーカイブおよび有効期限管理の証憑などを含むエビデンスパッケージ（承認事例のサンプリング、承認根拠、識別コード等）を整備し、監査指摘事項に対するCAPAの完了管理を行う。
• 体系的なトレーニングおよびフィードバックサイクルを構築・運用する。（頻出指摘事項の集約、レビュアー向けガイダンスの更新、申請者向けチェックリストの改訂、E&BIおよび法務部門と連携したリフレッシュ研修の実施など）
• レビューに関するKPI（レビュー件数、リードタイム、再作業回数、期限超過率）などをモニタリング・分析・報告する。コンプライアンスを損なうことなく、リスクベースの振り分けやテンプレート活用による業務簡素化・標準化を提案する。
• ガバナンス責任を担いながらも、割り当てられたCCCレビュー業務（資材レビュー、講演スライドレビュー、承認フローへの参加、期限内レビュー完了等）を継続して遂行する。
• メディカル活動（資材作成、イベント開催、講演依頼等）の企画段階からMedical部門および関連部門へ助言を提供し、コンプライアンスおよびレビュー対応準備の確保を支援する。
• 関係者が潜在的なコンプライアンスリスクを早期に特定し、適切なリスク低減策を策定できるよう支援する。
• 効率的なレビュー経路（リスクベースアプローチや必要レビュー水準の判断など）について助言し、レビュー期間の短縮およびリソース活用の最適化を支援する。
• Scientific Grants（研究助成金）およびその他の非販促目的の資金提供活動について、適切なガバナンスおよびコンプライアンスを確保する。（レビューの取りまとめ、文書管理、会社基準および関連法規との整合性確保を含む）
• Medical、Compliance、Legalなどの関係部門と連携し、非販促活動に関するポリシーおよび業務プロセスの一貫した運用を確保する。
• 助成金および資金提供に関する透明性要件への対応を支援し、必要に応じて各種報告要件との整合性を確保する。

Requirement

【Must have】
・製薬業界及び製薬ベンダーで資材審査の経験を5年以上お持ちの方
・プロモーション、教育、出版など社内外で使用されるメディカルコミュニケーションのコンプライアンスレビューをリードした経験
・グローバル/ローカルポリシー、手順、ガイドライン、規制を深く理解し、医療情報問い合わせに対応する機能を管理した経験

【Nice to have】

・メディカルやコンプライアンス/ガバナンスでの経験
・MedicalもしくはComplianceの立場で国内もしくはGlobalの監査対応に関わった経験