資深法規專員 Senior Regulatory Affairs Specialist (工作地點：宜蘭五結或台北市)

我們正在尋找多國法規與實務操作經驗豐富的法規專家(RA expert)。這個角色是串聯研發、品質與確保上市合規的關鍵推手之一，適合醫材法規經驗豐富、對法規細節敏感，具備良好文件控管能力的專業人員。

【你將負責】
1、醫療器材產品註冊及上市許可申請，包括 TFDA、EU MDR、FDA及其他市場。
2、Technical Documentation之規劃、統籌、整合及維護，協調相關單位完成所需技術資料及文件。
3、依產品特性進行法規評估，包括產品分類、適用法規、標準及送件要求。
4、主管機關／Notified Body審查問題之資料準備、內部協調及回覆。
5、產品相關法規文件、聲明及 UDI 資料之建立與維護。
6、上市後監督（PMS）及內外部稽核等法規相關工作。
7、工作地點為宜蘭縣，亦可接受台北為工作地點(需配合每周固定一天至宜蘭出差)。

【我們在找這樣的你】
1、大專以上，醫工、生物、生命科學、醫學或相關科系。
2、具2年以上醫療器材 RA 實務經驗。
3、熟悉 TFDA、EU MDR 醫療器材法規及產品註冊流程。
4、具醫療器材 Technical Documentation實務經驗，能獨立進行法規鑑別、文件統籌及送件準備。
5、具英文法規閱讀及技術文件撰寫能力，可處理英文送審資料及審查意見。
6、具跨部門溝通能力，能與研發、品質及相關單位協作完成產品送審。
7、具 MDR Technical Documentation、FDA 510(k)、PMS等實務經驗者佳。