資深法遵專員 (Senior Regulatory Affairs Specialist)

工作目的
確保公司產品符合各國法規、醫療器材相關標準與主管機關要求，並負責產品上市所需的申請與認證，以支持市場拓展與法規合規性。
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工作內容
法規與認證申請
•規劃並執行產品之國內外法規認證（TFDA、FDA、CE、NMPA 等）。
•撰寫與提交技術文件（Technical File, Design Dossier, 510(k), PMA, MDR/IVDR 文件）。
•管理產品註冊資料，並追蹤申請進度與主管機關回覆。
法規符合性管理
•追蹤並解讀各國醫療器材相關法規、標準（ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 60601 等）。
•提供研發及跨部門法規指引，確保產品設計、驗證及製造流程符合法規要求。
•負責產品標示（Labeling）、使用手冊（IFU）、廣告文宣之法規審查。
文件與稽核
•建立與維護法規相關文件與申請資料庫。
•支援內外部稽核（ISO 認證、FDA GMP、TFDA QMS、CE NB 稽核）。
•協助準備供應商與合作夥伴的合規文件（DoC、RoHS、REACH、無衝突礦產聲明）。
跨部門協作
•與研發、品保、製造及業務部門合作，提供法規建議與合規支持。
•作為公司與主管機關、認證機構、測試實驗室之窗口。
•提供內部教育訓練，提升同仁法規與認證知識。