施吉生技應材股份有限公司
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法規(RA)/文管(DCC) 主管人員/主任工程師
APAC
Taiwan
Hukou Township, Hsinchu County1.ISO文件更新、發行、審核、管理作業 2.熟悉文件管制作業程序(DCC)、文件管理中心之建立與維護 3.負責研究各國醫療器材法規與撰寫專業報告 4.負責各國註冊/查驗登記之行政文件撰寫、技術文件審核，以及處理各國審核流程，Ex.TFDA, CE, FDA510(k), CFDA(中國)...etc. 5.負責協助各國經銷商完成文件公證、註冊等流程 6.負責內部稽核與外部驗證單位年度稽核作業…