軒銘科技股份有限公司

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醫療器材品保人員/醫療器材文管人員/主管(大溪廠)

1. 品質文件審查與管理 1.1 負責品質系統文件之格式審查、內容符合性審查與文件生命週期管理，確保符合 ISO 13485、FDA QMSR（21 CFR Part 820）及臺灣醫療器材品質管理系統（QMS）相關要求。 1.2 執行品質文件建立、審核、核准、發行、修訂、回收及保存管理。 2. 文件管制系統運作 2.1 維護文件管制系統，執行文件編號、版本控制、變更管理（ECR/ECN）、電子紀錄管理及文件歸檔作業。 2.2…