瑩碩生技醫藥股份有限公司
Open positions
1 job
1 views 2 weeks ago
AN_【研發中心-分析暨法規處】法規研究員Regulatory Affairs
APAC
Taiwan
Hsinchu City負責學名藥產品於台灣與國際市場之法規申請與管理，包含CMC審閱、dossier 撰寫、送件、補件與跨部門溝通，確保產品依各國法規要求順利取得上市許可。 1.具備獨立送件經驗(國際市場) ◆曾實際主導或獨立完成學名藥註冊送件 ◆送件市場需包含台灣以外之國際市場，例如：US、EU、ASEAN、日本、澳洲、加拿大等 ◆熟悉 CTD / eCTD 架構與法規申請流程 2.良好溝通與協調能力…