DSHQ　グローバル医薬品品質保証の統括管理

組織名

品質保証部

勤務地

本社

募集背景と候補者への期待

・治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行う。製造所管理担当QA、研究所、プロジェクトマネジメント、薬事部門、またライセンシーを含む各製造販売国QAと連携し、製品ライフサイクルに適した製品品質保証が行われるようにマネジメントする。
・社内外関連部所との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。

職務内容

・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。

経験 スキル〈必須〉

・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

経験 スキル〈尚可〉

・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

資格身分行動特性など〈必須〉

大学卒（理系学部）

資格身分行動特性など〈尚可〉

大学院修了（修士以上）
薬剤師

想定年収（万円）

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

・グローバル製品の品質保証として、担当品目に関連する製造所製造所管理担当を取りまとめ、グローバルで担当品目の品質マネージメントを実施、および改善を推進する。
・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。
・グローバル製品にかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。
・第一三共グループのグローバル製品品質保証において製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善への参画する。
・当人の適性を踏まえ幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。