DSHQ 品質保証部門スタッフ
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Description
| 組織名 | 品質管理部 |
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| 勤務地 | 小名浜工場 |
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| 募集背景と候補者への期待 | 拡大するADC、抗体製造を背景として医薬品の品質保証の経験を生かし、サイトQAとして日々の生産活動における品質管理をになって頂きたい。併せてグローバルに申請しているこれらの製品の申請維持に関するサポート業務や査察関連の業務の推進により計画に基づく新薬の上市や安定供給に貢献して頂きたい |
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| 職務内容 |
・各品質システム（※）の担当者業務（責任者の指示の元、受付、調整など事務的な実務を行う役割） ※逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等
・製造、試験に関する記録書類の照査
・国内外の行政（PMDA,FDA）による査察対応サポート
・製品の申請業務に関する資料作成、レビューなどのサポート業務
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| 経験 スキル〈必須〉 | ・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験1年以上 |
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| 経験 スキル〈尚可〉 |
・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
・医薬品製造においてバイオ製品原薬の製造又は分析業務経験
・商用医薬品関する技術移転業務
・国内外の行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
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| 資格身分行動特性など〈必須〉 |
高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力、前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人 |
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| 資格身分行動特性など〈尚可〉 |
・薬剤師 ・海外との英語でのコミュニケーション |
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| 想定年収（万円） | 基本年収300~500万＋各種手当（時間外、住宅手当等） |
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| 入社後のキャリアパス |
・入社後はOJTを通じて品質保証の実務を習得していただきます。その後、当工場の品質システム運営や品質リスクマネジメントに携わり、品質システム責任者のサポートと改善活動を担当していただきます。
段階的に経験を積みながら、最終的には品質システム責任者候補としてリーダーシップを発揮していただくことを目指します。
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