Expert (m/w/d) Manufacturing Support

Angaben zur Tätigkeit:

• Unterstützung im Abweichungs- und Reklamationsmanagement: Sie erfassen und bearbeiten GMP-relevante Abweichungen und Reklamationen und unterstützen bei deren fachlicher Bewertung. Durch fundierte Ursachenanalysen identifizieren Sie Verbesserungspotenziale, leiten geeignete CAPA-Maßnahmen ab und begleiten deren Umsetzung zur Sicherstellung der Produktqualität und Prozessstabilität.
• SOPs, Schulungen und Standards im Fokus: Sie erstellen, pflegen und optimieren Herstell- und Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie strukturierte Schulungskonzepte, um GMP- und EHS-Vorgaben effektiv umzusetzen und die Qualität im Herstellprozess nachhaltig zu sichern.
• Management und Durchführung von Schulungen: Sie entwickeln neue, innovative Schulungskonzepte, nutzen digitale Tools und organisieren sowie leiten gezielt Trainings für die Mitarbeitenden der Abteilung. Ihr Ziel: die kontinuierliche Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung des gesamten Schulungssystems.
• Umsetzung übergeordneter Standards: Sie übersetzen übergeordnete Vorgaben, Konzepte und Standards in praxistaugliche Prozesse innerhalb der Betriebsabteilung und sorgen für deren Implementierung.
• Qualifizierung und Validierung: Sie bringen Ihr Know-how in Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten ein – von Anlagen und Prozessen bis hin zu Reinigungsverfahren.
• Direkt am Ort des Geschehens: Bei regelmäßigen Gemba Walks analysieren Sie Abläufe im Produktionsbereich, identifizieren Verbesserungspotenziale und setzen Maßnahmen zur Prozessoptimierung um.
• Change Control und Risikoanalysen: Sie erstellen und begleiten Change-Control-Verfahren und führen GMP- sowie EHS-Risikoanalysen durch.
• Audits und Inspektionen aktiv begleiten: Sie bereiten Unterlagen für interne und externe Audits sowie Inspektionen vor und präsentieren relevante Dokumente aktiv gegenüber Auditoren und Inspektoren.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Gemeinsam mit Produktion, Qualitätssicherung, Engineering und weiteren Schnittstellen treiben Sie Prozesse voran und sichern die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie (Apotheker (m/w/d))
• Erste praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z. B. durch Berufseinstieg, Praktika oder Werkstudententätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie
• Erste Erfahrungen im Erstellen von SOPs, Change-Control-Verfahren und Risikoanalysen wünschenswert
• Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise, auch bei komplexen regulatorischen und technischen Fragestellungen
• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und ein gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen sowie deren praktische Umsetzung
• Kommunikations- und Teamfähigkeit zur erfolgreichen Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen
• Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit, Optimierungspotenziale aktiv voranzutreiben
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint), IT-Affinität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift