法規暨品質經理(RA/QA Manager)

1. SaMD 品質管理系統建置：從零建立適用於軟體醫材的 QMS，涵蓋文件管制、設計管制、軟體生命週期（IEC 62304）、風險管理（ISO 14971）、變更管理與 CAPA，並與軟體開發同步導入。
2. TFDA SaMD 取證：主導專案輔導與查驗登記送件，撰寫與維護技術文件（產品說明、中文說明書、軟體確效、網路安全、人因可用性、臨床評估），並擔任與 TFDA、CDE 的主要窗口。
3. LDT 維護與變更：在既有品質體系下，處理 LDT 認證的維護與變更申請（如生物標記或演算法改版）。
4. 美國 FDA 溝通：配合外部顧問準備 FDA 申請資料（如 Breakthrough Device Designation、Pre-Submission）。
5. 法規情報與策略：追蹤台、美、中國（NMPA）AI 醫材與 IVD 法規動態，協助規劃各產品線的取證路徑與時程。