1. SaMD 品質管理系統建置：從零建立適用於軟體醫材的 QMS，涵蓋文件管制、設計管制、軟體生命週期（IEC 62304）、風險管理（ISO 14971）、變更管理與 CAPA，並與軟體開發同步導入。 2. TFDA SaMD 取證：主導專案輔導與查驗登記送件，撰寫與維護技術文件（產品說明、中文說明書、軟體確效、網路安全、人因可用性、臨床評估），並擔任與 TFDA、CDE 的主要窗口。 3. LDT…
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