法規專員/法規經理（職稱依經驗調整） Regulatory Affairs Specialist / Regulatory Affairs Manager

1. 法規文件撰寫與送件執行
依主管指示，協助醫療器材法規文件之撰寫、整理與版本控管（如查驗登記文件、Technical File 相關資料）。
協助台灣 TFDA 及其他海外國際市場之法規申請文件準備與送件作業。
追蹤法規審查進度、補件事項，並與外部顧問或測試單位聯繫。

2. 品質文件整理與系統維護
協助公司 ISO 13485、QSR/QMSR、GDP 等品質系統之文件整理、導入支援與日常維護。
依既有品質系統架構與主管指示，執行文件控制、變更管理、CAPA 等相關文件作業，確保文件符合品質系統要求。

3. 產品法規資料彙整與追蹤
協助產品驗證與測試文件彙整（如生物相容性、滅菌、性能測試等）。
整理並追蹤各產品法規文件狀態，定期向主管回報進度。

4. 查驗登記與產品維護
協助台灣醫療器材查驗登記及後續變更、展延作業。
協助多國醫療器材註冊與技術文件維護，持續更新與追蹤各市場法規變動。