Head of Quality Assurance (m/w/d)
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Summary
Leads the Quality Assurance team at Pharma Stulln, a German manufacturer of sterile ophthalmic medicines. Owns the GMP quality management system, sterility assurance and the contamination control strategy (EU-GMP Annex 1), oversees deviations, CAPAs, changes and validations, and manages authority inspections plus customer and internal audits.
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie strategische Weiterentwicklung des Quality Assurance Teams
- Gesamtverantwortung für das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und die Sicherstellung der GMP-Compliance an einem Standort zur Herstellung steriler Augenarzneimittel
- Steuerung der Sterility Assurance sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS)
- Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden und Annex 1
- Verantwortung für die qualitätsgerechte Bewertung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs und Changes sowie für die Überwachung qualitätskritischer Systeme, Validierungen und GMP-relevanter Qualitätskennzahlen.
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von Behördenkommunikation- und inspektionen, Kundenaudits sowie internen Audits
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Engineering, Regulatory Affairs und Supply Chain zur Sicherstellung robuster und GMP-konformer Prozesse
- Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie kontinuierlicher Verbesserungsprozesse innerhalb des Unternehmens
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mehrjährige Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance eines GMP-regulierten (insb. Annex 1) Pharmaunternehmens inkl. Behördenkommunikation
- Fundierte Kenntnisse in der Herstellung steriler Arzneimittel (idealerweise Blow-Fill-Seal-Technologie)
- Umfassende Erfahrung mit aseptischen Herstellverfahren, Reinraumkonzepten und mikrobiologischen Anforderungen
- Sicherer Umgang mit Qualitätsprozessen wie Deviations, CAPA, Change Control, Risk Management und Supplier Quality Management
- Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Unbefristete Festanstellung und ein sicherer Arbeitsplatz in einer Wachstumsbranche, an dem Sie Motivation und Ihre Persönlichkeit einbringen können
- Familiäre Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, einem wertschätzenden Miteinander und einer offenen Kommunikation über alle Ebenen
- Abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld geprägt von Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
- Attraktive Vergütung nach Haustarifvertrag mit Weihnachts- und Urlaubsgeld gemäß tariflicher / betrieblicher Regelungen, Zuschuss zu VWL sowie überdurchschnittlicher Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung
- 30 Tage Urlaub, Sonderurlaubstage gemäß tariflicher Vereinbarung
- Kostenlose Nutzung von Ladesäulen für E-Fahrzeuge
- Persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten durch interne und externe Weiterbildungen
- Betriebskantine mit abwechslungsreichen Gerichten, gefördert durch einen Zuschuss des Arbeitgebers
- Corporate Benefits
Tel.: 09435 3008 602
Mail: stefanie.scheffer@pharmastulln.de