品保藥師

(1) 負責管理公司之品管、品保及研發課之工作。
(2) 執行總經理交付之任務、配合執行研究開發或其他事宜。
(3) 指導研發部開發藥品及申請(變更)事宜。
(4) 統籌策劃PIC/S GMP 相關事宜。
(5) 品管（保）課長請假或出缺，暫代其職務及工作。
(6) 審核原料/半成品/成品檢驗規格。
(7) 審核 GMP 所有新版及再版程序文件，確保設施、設備、製程、人員、方法、執行、紀錄及管制符合相關規範。
(8) 文件管理/文件審核及監控文件的變更，對文件收發及權限進行管制以確保使用現行版本。
(9) 審核最終產品及試驗記錄，調查 Deviation 、OOS。
(10) 對原/物料、半成品及最終產品放行及退回的核准。
(11) 建立品質系統的自我查核及供應商稽核機制。
(12) 建立維護變更管制機制，確保與製造、品管有關的變更皆能有效評估。
(13) 調查非一致事件 (偏差、偏離規格、缺失等)，必要時採取 CAPA 行動。
(14) 建立維護儀器驗證/確效/校驗的機制，包括確效計劃書/報告/變更審核。
(15) 維護及審閱所有風險及影響的評估。
(16) 負責成品放行（須有3年以上從事人用藥品製造、品質管理實務經驗）（每年修習24小時廠外GMP相關課程）。