品保主管

（1）負責公司之自我查核工作，並做成紀錄交給品質處主管，由主管作出「內部自我查核缺失及矯正紀錄表」給相關部門改善，品保課長對各部門的改善對策作相對應效果確認，若未回覆或改善者應跟催其回覆。
（2）協助執行每年度之產品品質檢討，並作成紀錄。
（3）協助品保員負責怨訴、退回品處理之相關作業。
（4）變更管制的查核追踪。
（5）相關紀錄(原料檢驗、成品檢驗、水系統、落下菌監測、安定性試驗、溫度測繪…)作成趨勢分析表，並隨時將超出正常範圍的數據指出並及時報告給品質處主管。
（6）水質監控 ( TOC 值及導電度 )，有任何偏差報告由品質處主管進行調查。
（7）定期審閱及整理數據，包括：
1. CAPA矯正預防措施相關調查追踪。
2. 變更管制相關調查追踪。
3. APR年度品質評估。
4. 怨訴、回收及召回的追踪。
5. 有無超出警戒值的調查。
6. 相關確效數據的追踪。
7. 趨勢分析圖表的平均值及標準偏差計算。
8. 安定性試驗及有效期限的持續追踪。
（8）廠區蟲鼠記錄評估。
（9）成品放行代理人（每年修習24小時廠外GMP相關課程）。