品質保証／品質管理・保証(医薬品・医療機器系)

------------------------------------------------
■　この求人のポイント
------------------------------------------------

遺伝子診断領域の医療機器・診断薬開発に携わる企業で品質管理を担当

遺伝子診断領域で、医薬品・診断薬・診断装置の開発、製造、販売を手がける当社。理研発ベンチャーをルーツに持つグループの一員として、国内外の事業拡大を進めています。少数精鋭の組織だからこそ、製品開発から品質保証、規制対応まで幅広く携われる環境です。

今回は、組織拡大のため新たな仲間を募集することとなりました。専門性を活かし、医療に貢献するキャリアを築きませんか。

------------------------------------------------
■　仕事内容
------------------------------------------------

具体的には

信頼性保証課で、体外診断用医薬品・医療機器に関する品質管理を担当します。品質マネジメントシステムの維持管理や業許可関連業務を行います。将来は、総括製造販売責任者または製造責任者を担当していただきます。

■ISO13485品質マネジメントシステムの認証維持
■品質マネジメントシステムに関する文書・記録の確認、保管
■規制当局からの問い合わせ対応
■分析サポート（試薬調整、機器チェックなど）
■分析・検査、出荷前検査（原料、包材、包装等）
■医薬品および原料の微生物限度試験、環境モニタリング
■洗浄剤の残留量評価
■品質保証・安全管理に関わる業務

【雇入れ直後】上記業務
【変更の範囲】会社の定める業務全般

事業拡大に伴うキーパーソン採用

医療機器の修理・製造を今後の事業として行うことから、キーパーソンとなる人材を採用します。診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中です。

------------------------------------------------
■　対象となる方
------------------------------------------------

【必須条件】
・大卒以上
・品質保証、安全管理の経験
・ISO13485またはISO9001の経験

【歓迎条件】
・体外診断薬、医療機器の製造販売業許可・製造業登録の経験
・体外診断用医薬品や医療機器、医薬品などの研究開発業務経験
・試験責任者、事務局などの臨床研究実施経験
・体外診、医療機器、医薬品などの薬事申請経験
・分子生物学の知識

【求める人物像】
・医療に関わる仕事で専門性を発揮したい方
・幅広い業務に主体的に取り組みたい方

------------------------------------------------
■　採用予定人数
------------------------------------------------

1名

------------------------------------------------
■　勤務時間
------------------------------------------------

◆8:30～17:30
・実働／8時間
・休憩／60分
・時間外労働／有

------------------------------------------------
■　勤務地
------------------------------------------------

【本庄工場】
埼玉県本庄市児玉町児玉1879-1

※マイカー通勤可
※転勤なし

【雇入れ直後】上記事業所
【変更の範囲】会社の定める各事業所

マイナビ転職の勤務地区分では…

埼玉県

------------------------------------------------
■　給与
------------------------------------------------

月給34万2000円～44万7000円

※固定残業代（30時間分6万5000円～）を含む。超過分は別途支給。
※一律手当含む。
※経験・能力等を考慮の上、決定します。
※試用期間3ヶ月あり（期間中の待遇変更なし）

初年度年収

460万円～600万円

------------------------------------------------
■　昇給・賞与
------------------------------------------------

賞与／年3回

------------------------------------------------
■　諸手当
------------------------------------------------

・通勤手当（会社規定に基づき支給）
・残業手当（固定残業時間を超過した分を別途支給）

------------------------------------------------
■　休日・休暇
------------------------------------------------

年間休日125日
・完全週休2日制（土・日）
・祝日
・年末年始休暇（12月29日～1月3日）
・慶弔休暇
・有給休暇（10日～／試用期間満了後1日、入社6ヶ月経過時9日付与）

------------------------------------------------
■　福利厚生
------------------------------------------------

・社会保険完備
・リモートワーク可（ポジションにより原則出社）
・時短制度
・出産・育児支援制度
・継続雇用制度（再雇用）
・定年60歳（60歳の誕生日時点で契約更改。以降は1年ごとの有期雇用）
└定年後は年俸制。本人の希望や会社環境を踏まえて相談
└職責に大幅な変更がない場合、定年後も給与に大きな変更なし
・受動喫煙対策：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）

応募資格

【必須条件】
・大卒以上
・品質保証、安全管理の経験
・ISO13485またはISO9001の経験

【歓迎条件】
・体外診断薬、医療機器の製造販売業許可・製造業登録の経験
・体外診断用医薬品や医療機器、医薬品などの研究開発業務経験
・試験責任者、事務局などの臨床研究実施経験
・体外診、医療機器、医薬品などの薬事申請経験
・分子生物学の知識

【求める人物像】
・医療に関わる仕事で専門性を発揮したい方
・幅広い業務に主体的に取り組みたい方

勤務時間

◆8:30～17:30
・実働／8時間
・休憩／60分
・時間外労働／有

福利厚生

・社会保険完備
・リモートワーク可（ポジションにより原則出社）
・時短制度
・出産・育児支援制度
・継続雇用制度（再雇用）
・定年60歳（60歳の誕生日時点で契約更改。以降は1年ごとの有期雇用）
└定年後は年俸制。本人の希望や会社環境を踏まえて相談
└職責に大幅な変更がない場合、定年後も給与に大きな変更なし
・受動喫煙対策：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）