Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)
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Quality Assurance Manager for Computer System Validation (CSV) at Midas Pharma in Ingelheim: plans and coordinates validation of computerized systems across their lifecycle under GMP/GAMP5, runs risk management, periodic reviews, deviations/changes, and GMP documentation. Requires a CS or natural science degree, pharma QM experience, and fluent German and English.
- Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden Vorschriften
- Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung von computergestützten Systemen
- Management sämtlicher Dokumente, die im Rahmen von Validierungsprojekten anfallen
- Durchführung des Risikomanagements im Umfeld der Computervalidierung (CSV)
- Sicherstellung der Daten- und Systemsicherheit
- Erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Validierungsvorgängen
- Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen
- Betreuung von computergestützen Systemen über deren Lebenszyklus inkl. Durchführung von Periodic Reviews
- Koordinierung und Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen
- Erstellung und Überprüfung von GMP-bezogenen Unterlagen
- Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie
- Sie sind vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (GAMP5)
- Hohe Organisationsfähigkeit, ergebnisorientierte Arbeitsweise und schnelle Anpassungsfähigkeit
- Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an interdisziplinärem Arbeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Einen Arbeitsplatz in einem etablierten und renommierten Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 35 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
- Gleitende Arbeitszeiten sowie 30 Tage Urlaub
- Umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten mit festem jährlichen Weiterbildungsbudget
- Ein modernes Arbeitsumfeld
- Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.
- Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams - dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnelle Entscheidungsprozesse führen
- Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit