Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)
- Vollzeit – Unbefristet – Mobiles Arbeiten teilweise möglich –
Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch‑regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit – von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post‑Market‑Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein-/Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
Post‑Market‑Surveillance unterstützen (PMS‑Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)
Fachliche Qualifikationen und Kompetenzen:
Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
Starke Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten
Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein