Senior QA Operations Manager GMP/GDP

Vos responsabilités

• Assurer la supervision QA des activités liées au drug substance et drug product auprès des CMO, sur l’ensemble du cycle de vie du produit

• Piloter le traitement des déviations, OOS, réclamations et investigations, ainsi que la définition et le suivi des CAPA

• Participer à la libération des APIs, produits en vrac et médicaments expérimentaux, incluant la revue des dossiers de lot et l’évaluation des change controls

• Rédiger et négocier les accords GMP/GDP avec les CMO

• Représenter les sujets qualité au sein des équipes CMC

• Rédiger et approuver les SOPs

• Suivre et évaluer les KPIs qualité des CMO

• Être un interlocuteur QA opérationnel auprès des partenaires externes et des équipes internes

Profil recherché

Votre profil

• Formation supérieure de niveau Master en Pharmacie, Chimie ou domaine scientifique similaire

• 3 à 6 ans d’expérience en QA dans le domaine du drug substance et/ou drug product

• Une expérience opérationnelle en QC, analytique ou production constitue un réel avantage

• Expérience dans la gestion et le suivi de CMO / partenaires de fabrication externes

• Solide connaissance des exigences cGMP / GDP

• Autonome, structuré(e) et capable de prendre des décisions dans un environnement projet dynamique

• Anglais courant indispensable

• L’allemand ou le français constitue un avantage