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(Seoul) Quality Management Specialist

Open 58d posting dated 2 weeks ago

Summary

Oversee quality management systems for AI-driven medical devices and in-vitro diagnostics, ensuring compliance with global regulations like ISO 13485 and MDR while maintaining documentation and audit readiness.

This position is open for candidates who reside in Korea and have a Korean proficiency appropriate for working in a Korean business.

"Conquering cancer through AI"

Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로,
암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다.
루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고,
환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다.

💭 About the Team

우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다.

루닛 Regulation 부서의 QM Team은

  • 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다.
  • 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다.
  • 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다.
  • 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.

👉Quality Management팀의 하루가 궁금하다면?

💭 About the Position

  • 루닛의 Quality Management Specialist는 소프트웨어 의료기기 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험하고 그에 맞는 품질 경영 시스템 운영에 대한 고민을 해볼 수 있습니다. 이 과정에서 유형의 의료기기(장비나 용품) 회사에서 경험한 내용을 바탕으로 새롭게 의료기기 품질 시스템을 구축하는 경험을 할 수 있습니다. 이는 아주 특별한 경험이며, 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 뿌듯함을 느낄 수 있습니다.
  • 의료기기 뿐만 아니라 체외진단 의료기기도 동시에 경험을 할 수 있습니다.

🚩 주요업무

  • 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질 경영시스템 유지
    • 사내 품질 관련 문서 및 기록 관리
    • 각 규제 당국에 대한 요구사항 모니터링
    • 생산 프로세스 모니터링 (Device History Record(DHR) 검토, 개선 등)
    • 시판 후 조사 데이터 수집 및 분석
    • 기타 개선 업무 수행
  • DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, FDA, IVDR, 혁신의료기기 등 외부 감사 및 내부 감사 지원

Requirements

🎯 자격요건

  • 의료기기 제조업체 품질 관리 경력이 최소 1년 이상 3년 미만이신 분 (QMS 문서 작성 경험 필수)
  • 품질 경영 시스템 운영 경험 및 내외부 심사 지원 경험이 있으신 분 (GMP, ISO 13485, MDSAP, MDR 등)
  • 외부 품질 심사 지원 경험(기관 및 협력업체)이 있으신 분
  • 규격 이해도가 높으신 분
  • 영어 커뮤니케이션(서면 및 구두)이 가능하신 분
  • 반복되는 업무에도 지치지 않는 의연함을 지니신 분
  • 논리적 사고를 바탕으로 체계적인 문서 작성 및 관리 능력이 있으신 분
  • 의료 산업의 이해와 진단 의료 및 인공 지능에 대한 높은 관심을 가지신 분

🏅 우대사항

  • Office tool, AI tool 사용이 능숙하신 분
  • 의공학과, 산업공학 등 의료기기나 품질에 관련된 전공을 하신 분
  • 부서 간 협업 및 다자 커뮤니케이션에 능숙하신 분

📝 제출서류

  • 이력서 (지원동기 포함)
  • 경력 기술서

🏃‍♀️ 전형 절차

  • Document Screening → On-site Assignment + Competency-based Interview → Culture-fit Interview → Onboarding
    • 최종 면접 이후, 필요 시 레퍼런스 체크를 진행할 수 있습니다.

🤝 근무 조건 및 근무 환경

  • 근무형태 : 정규직(수습 기간 3개월)
  • 근무지역 : 루닛본사 (강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2, 5층)
  • 급여 : 면접 후 결정

🎸 기타사항

  • 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.
  • 국가 유공자 및 장애인 등 취업보호대상자는 관계법령에 따라 우대합니다.
  • 본 공고는 수시 채용으로, 조기 마감될 수 있습니다.

Benefits

🌻 Benefits & Perks

  • 강남역 3번 출구 도보 1분 거리에 위치한 신규 오피스(언덕 없는 평지)
  • 오피스 근무 시 12,000원의 식비 지원(점심,저녁) 및 무제한 간식 제공
  • 최신 사양의 컴퓨터 장비(Mac, 4K 모니터 등)선택, 3년마다 최신형 장비 지원
  • 학회 참석, 직무 교육, 도서 구매 지원
  • 정규 사내 인공지능/의료 세미나 개최
  • 원어민 영어 교육 프로그램 수강 지원
  • 대규모 고품질 인공지능 학습 데이터 및 딥러닝 DevOps 시스템 보유
  • 자유롭게 쓸 수 있는 복지 포인트 연간 120만원 지원
  • 명절 선물 및 각종 경조사에 대한 경조사비와 경조휴가 지원
  • 종합건강검진, 임직원 상해 보험 가입 등의 지원

What this application asks

workable

First name, Last name, Email, Phone, Resume, 추가적인 제출 서류(포트폴리오 등)가 있다면 업로드 해주세요 (Please upload any additional application documents needed), 본 포지션에 대한 문의 사항이 있다면 남겨주세요 (Please leave a comment for any questions you have about the position), 이력서에 연봉 및 처우와 관련한 정보를 삭제 후 제출 바랍니다 (Please do not disclose any information regarding your salary.), (필수)귀사가 아래와 같이 본인의 개인 정보를 수집·이용하는 것에 동의합니다. 1. 수집 항목: 성명, 이메일, 휴대폰번호, 주소 2. 수집 이용 목적: 채용전형의 진행 및 관리, 진행단계별 결과 및 채용정보 안내, 인재풀 등록, 민원처리, 분쟁해결 3. 보유 및 이용기간: 위 개인정보는 수집·이용에 관한 동의일부터 채용절차 종료 후 2년까지 위 수집·이용 목적으로 이용됩니다. 단, 채용절차 종료 2년 이후에는 민원처리, 분쟁해결 및 법령상 의무이행을 위하여 필요한 범위 내에서만 보유·이용됩니다. 지원자께서 삭제를 요청하실 경우 해당 개인정보는 지체 없이 삭제됩니다. 4. 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익: 위 개인정보 중 필수적 정보의 수집·이용에 관한 동의는 채용 심사를 위하여 필수적이므로 위 사항에 동의하셔야만 채용절차의 진행이 가능합니다. 루닛의 개인정보 처리 방침에 동의합니다. https://www.lunit.io/ko/doc/privacy-policy                                                                                (Required) I agree to the collection and use my personal information as follows. 1. Information we collect from You: Name, E-mail, Mobile phone number, address. Purposes for which we use personal information: Recruitment process and management, communicating results and information for each stage, talent pool registration, handling complaints, and dispute resolution. 3. Data Storage and Retention Period: Your personal information will be retained from the date of consent for collection until two years after the recruitment process has ended. However, two years after the recruitment process has ended, they are retained and used only within the scope necessary for handling civil complaints, resolving disputes, and fulfilling statutory obligations. If the applicant requests deletion, the personal information will be immediately deleted. 4. Your right to refuse consent and implications of refusing consent: Consent to collect the required information above is necessary to proceed with the recruitment process. I have read the privacy policy at: https://www.lunit.io/en/doc/privacy-policy, and agree to the terms provided therein., (필수)귀사가 아래와 같이 본인의 민감 정보를 수집·이용하는 것에 동의합니다. 1. 수집 항목: 이력서(국적, 보훈 및 장애인 대상 여부, 학력, 성적, 경력, 병역, 해외 체류경험 및 연수활동, 사회활동, 어학 및 기타 자격, 수상경력, 취미, 특기, 자기소개 등) 2. 수집 이용 목적: 채용전형의 진행 및 관리, 진행단계별 결과 및 채용정보 안내, 인재풀 등록, 민원처리, 분쟁해결 3. 보유 및 이용기간: 위 개인정보는 수집·이용에 관한 동의일부터 채용절차 종료 후 2년까지 위 수집·이용 목적으로 이용됩니다. 단, 채용절차 종료 2년 이후에는 민원처리, 분쟁해결 및 법령상 의무이행을 위하여 필요한 범위 내에서만 보유·이용됩니다. 지원자께서 삭제를 요청하실 경우 해당 개인정보는 지체 없이 삭제됩니다. 4. 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익: 위 민감정보의 수집·이용에 관한 동의는 채용 심사를 위하여 필수적이므로 위 사항에 동의하셔야만 채용절차의 진행이 가능합니다.                                                                     (Required) I agree to the collection and use my personal information as follows: 1. Information we collect from You: Resume and relevant information contained therein (including nationality, eligibility for veteran status, disability status, educational background, grades, career background, military service history, overseas residence and training activities, social activities, language and other qualifications, awards, hobbies, self-introduction, etc.) 2. Purposes for which we use personal information: Recruitment evaluation and management, communicating results and information for each stage, talent pool registration, handling complaints, and dispute resolution. 3. Data Storage and Retention Period: Your personal information will be retained from the date of consent for collection until two years after the recruitment process has ended. However, two years after the recruitment process has ended, they are retained and used only within the scope necessary for handling civil complaints, resolving disputes, and fulfilling statutory obligations. If the applicant requests deletion, the personal information will be immediately deleted. 4. Your right to refuse consent and implications of refusing consent: Consent to collect the required information above is necessary to proceed with the recruitment process., (선택)귀사가 아래와 같이 본인의 개인 정보를 수집·이용하는 것에 동의합니다. 수집 항목: 추가 지원 서류 (경력기술서, 자기소개서, 포트폴리오 등) 2. 수집 이용 목적: 채용전형의 진행 및 관리, 진행단계별 결과 및 채용정보 안내, 인재풀 등록, 민원처리, 분쟁해결 3. 보유 및 이용기간: 위 개인정보는 수집·이용에 관한 동의일부터 채용절차 종료 후 2년까지 위 수집·이용 목적으로 이용됩니다. 단, 채용절차 종료 2년 이후에는 민원처리, 분쟁해결 및 법령상 의무이행을 위하여 필요한 범위 내에서만 보유·이용됩니다. 지원자께서 삭제를 요청하실 경우 해당 개인정보는 지체 없이 삭제됩니다. 4. 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익: 위 개인정보의 수집·이용에 관한 동의는 거부하실 수 있으며, 다만 동의하지 않으시는 경우 우대자격 인정 등에 있어 불이익을 받을 수 있습니다.                                                                                                                              (Optional) I agree to the collection and use my personal information as follows: 1. Information we collect from You: Additional documents (Additional resume, personal statement, portfolio, and other documents that you wish to submit to us for evaluation in the recruitment process) 2. Purposes for which we use personal information: Recruitment process management, communicating results and information for each stage, talent pool registration, handling complaints, and dispute resolution. 3. 3. Data Storage and Retention Period: Your personal information will be retained from the date of consent for collection until two years after the recruitment process has ended. However, two years after the recruitment process has ended, they are retained and used only within the scope necessary for handling civil complaints, resolving disputes, and fulfilling statutory obligations. If the applicant requests deletion, the personal information will be immediately deleted. 4. Your right to refuse consent and implications of refusing consent: You may still proceed with the recruitment process even if you do not consent to the collection of optional information. However, you may be disadvantaged in the evaluation process due to the lack of information.

  • Do you currently reside in Korea and have the Korean proficiency required to work in a Korean business environment? yes / no

See also