細胞治療 CMC／臨床專案主任Cell Therapy CMC & Regulatory Affairs Manager
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Description
杏創生物科技（Neogenesis Biotech）專注於精準細胞檢測、細胞治療及 AI Cell Report 平台開發。
目前公司正推進實體腫瘤自體免疫細胞治療之臨床開發，準備進入 Phase I 臨床試驗階段，希望邀請具有 細胞治療、再生醫療製劑、CMC 或 IND/CTA 法規經驗的夥伴加入團隊。
工作內容
1. 負責細胞治療產品 Phase I 臨床試驗之法規與送件規劃。
2. 建立及整合 CMC 文件，包括：
- Starting Material
- Manufacturing Process
- In-process Control
- Product Characterization
- Release Specifications
- Potency Assay
- Stability
- Raw Materials / Reagents
3. 協助 IND／CTA／TFDA／CDE 相關文件準備及溝通。
4. 與研發、實驗室、GMP 製造、醫院及 CRO 協作。
5. 協助建立 Phase I Regulatory & CMC Gap Analysis 及開發時程。
6. 管理臨床及 CMC 相關文件、SOP、版本與 Data Room。
7. 協助未來 FDA Pre-IND / IND 及國際法規策略。