新藥開發-QA專員/主管

本職務負責建構、維護並優化新藥研發至臨床試驗階段之品質管理體系（QMS），確保研發數據、實驗過程、生產製造（GMP/cGMP）及臨床前/臨床試驗（GLP/GCP）均符合國內外法規標準（如 TFDA、FDA、EMA、PIC/S GMP）。我們正在尋找具備新藥開發品保經驗、嚴謹細緻且具備跨部門溝通協調能力的 QA 人才，加入我們的研發團隊，共同推動新藥上市進程。

工作內容
1. 品質管理系統（QMS）建立與維護
制定、修訂與管理公司品保相關 SOP（標準作業程序），確保作業流程符合法規要求。
負責文件管制系統（DCC），包含研發紀錄、批次生產紀錄（BMR/BPR）、檢驗規範（STP）等審查與歸檔。

2. 品質稽核與合規審查
規劃並執行內部品質稽核（Internal Audit）與供應商/委外代工廠（CMO/CRO）稽核。
協助應對國內外衛生主管機關（如 TFDA、FDA）之實地查核與認證。

3. 偏差與變更管理（Deviations & Change Control）
主導或協助研發/生產過程中的異常與偏差事件（Deviation/OOS/OOT）調查，監督 CAPA（矯正與預防措施）之落實。
管理工程與製程之變更申請（Change Control），評估變更對產品品質與法規合規性的影響。

4. 驗證與確認（Validation & Qualification）
審查研發及生產設備、儀器、系統（如電腦化系統 CSV）與清掃/製程/分析方法驗證計畫與報告。
協助臨床試驗用藥（IMP）之釋出（Release）審查流程。

5. 團隊管理與品質培訓
規劃並執行全公司/研發部門之 GxP 品質法規培訓。