研發製造工程師

1. 技術移轉與製程放大 (Scale-up)： 擔任研發與製造的橋樑，將實驗室開發之配方與製程，順利導入無塵室產線，執行試量產 (Pilot Run) 與商業化量產。

2. 製程確效與驗證 (Validation)： 規劃並執行新設備與新製程之 IQ (安裝)、OQ (操作)、PQ (性能) 確效計畫，並撰寫完整的驗證報告。

3. 無塵室與生產作業執行： 負責「寶惠仕 Bufflex」及高階醫材（如：灌注液、醫藥組合物）之日常生產配製、充填、包裝與機台操作。

4. 生產文件與 SOP 撰寫： 建立並維護標準作業程序 (SOP)、製造批次紀錄 (MBR/BPR) 及產品途程，確保所有製造行為符合 ISO 13485 及 QMS 規範。

5. 設備機台與廠務管理： 負責生產設備之日常點檢、維護保養、校正與異常排除；協助監控無塵室環境指標。

6. 良率提升與製程改善： 分析試產與量產過程中的各項數據，提出製程優化方案，提升生產效率與產品良率。