水牛生醫科技股份有限公司
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醫療器材品保工程師 (QA/Clinical QA) - 具 FDA 及臨床實務經驗佳
New APAC
Taiwan
Luzhou District, New Taipei City1. 國際品質系統建置與維護： 執行與優化醫療器材品質管理系統 (QMS)，確保符合台灣 TFDA、ISO 13485 及 美國 FDA (21 CFR Part 820) 等國際標準規範。 2. 臨床試驗品質保證 (Clinical QA)： 協助並參與高階醫療器材臨床試驗之品保作業，確保試驗過程符合 GCP (優良臨床試驗規範) 或 ISO 14155 等要求。 3. 國內外查核應對： 規劃並執行內部稽核，協助應對…
GCP Iso 13485
55K – 75K TWD / mo 2 views last week
研發製造工程師
New APAC
Taiwan
Luzhou District, New Taipei City1. 技術移轉與製程放大 (Scale-up)： 擔任研發與製造的橋樑，將實驗室開發之配方與製程，順利導入無塵室產線，執行試量產 (Pilot Run) 與商業化量產。 2. 製程確效與驗證 (Validation)： 規劃並執行新設備與新製程之 IQ (安裝)、OQ (操作)、PQ (性能) 確效計畫，並撰寫完整的驗證報告。 3. 無塵室與生產作業執行： 負責「寶惠仕…
Iso 13485
45K – 65K TWD / mo