資深臨床專案經理
Summary
Senior Clinical Project Manager at a pharmaceutical company in Taipei, driving international clinical trials end to end — development strategy, regulatory compliance (FDA/EMA/PMDA), coordination with hospitals, PIs and CROs, patient recruitment, data/report review, and trial budget management.
本公司為積極前往國際市場，歡迎專業且富有經驗的臨床人才加入我們的團隊，共同推動多項適應症產品的臨床研究與應用，並在這過程中與公司共同成長、發展國際化的臨床及市場布局。
工作職責:
1.臨床開發策略管理:
(1)與國內外的醫療專家、醫院、藥廠保持密切合作，確保臨床試驗的順利進行。
(2)管理並監控國內外臨床開發項目，確保符合公司目標與法規要求。
(3)負責相關臨床試驗的整體管理，從試驗規劃、實施到數據收集與分析。
(4)協調各國臨床研究的病患招募，確保招募進度與試驗時程一致。
(5)監督臨床試驗的合規性，確保符合當地與國際臨床試驗法規（如FDA、EMA、PMDA等）。
2.與外部合作夥伴的聯繫與協調:
(1)與醫院、醫生及相關的第三方臨床研究機構 (CROs) 或委託商、物流倉儲、中央實驗室等，建立並維持合作關係，促進臨床試驗的有效執行。
(2)定期與臨床試驗主要研究者 (PIs)、及相關合作夥伴進行會議，檢討臨床開發進展與挑戰。
3.合規管理:
(1)確保所有臨床開發活動符合法規要求，並能在不同國家市場（如美國、歐洲、日本等）成功推進。
(2)持續更新並掌握各國臨床試驗法規與政策變更，適時調整臨床策略以符合最新的法規要求。
4.臨床資料管理與報告:
(1)負責匯總並審查臨床試驗的數據與報告，確保其精確性及時效性。
(2)向高層管理團隊定期匯報臨床試驗進展，並提出相應的解決方案。
5.預算與資源管理:
(1)管理臨床試驗的預算，確保資源有效運用。
(2)監控臨床開發成本，確保項目在預算範圍內執行。