1. 法規文件撰寫與送件執行 依主管指示，協助醫療器材法規文件之撰寫、整理與版本控管（如查驗登記文件、Technical File 相關資料）。 協助台灣 TFDA 及其他海外國際市場之法規申請文件準備與送件作業。 追蹤法規審查進度、補件事項，並與外部顧問或測試單位聯繫。 2. 品質文件整理與系統維護 協助公司 ISO 13485、QSR/QMSR、GDP 等品質系統之文件整理、導入支援與日常維護。…
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