Dossier Development Assistant Specialist
Memastikan dossier registrasi produk tersusun secara lengkap, akurat, dan sesuai regulasi lokal maupun internasional melalui penyusunan dokumen registrasi, koordinasi dengan fungsi terkait, serta pengelolaan dokumentasi yang baik guna mendukung kelancaran proses registrasi produk.
- Menyiapkan, menyusun, dan mengembangkan dossier registrasi produk sesuai pedoman dan regulasi yang berlaku baik untuk kebutuhan lokal maupun negara tujuan ekspor.
- Mengumpulkan, menyusun, mereview, serta memverifikasi dokumen teknis dari tim terkait (R&D, QA, QC, Production, Supply Chain, dan lainnya) guna memastikan kelengkapan dan kualitas data.
- Melakukan gap analysis terhadap dokumen teknis untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan regulatori serta mengusulkan perbaikan atau penyesuaian yang diperlukan.
- Menyusun bagian dossier terkait kualitas, keamanan, khasiat, dan informasi produk sesuai format yang dipersyaratkan (CTD/ACTD maupun format lokal).
- Berkoordinasi dengan tim Regulatory Affairs dalam memastikan kesiapan dan kelancaran proses registrasi produk.
- Melakukan pembaruan dokumen teknis dan dossier terkait perubahan produk, reformulasi, maupun update regulasi.
- Mengelola penyimpanan dan dokumentasi dossier secara sistematis agar mudah diakses untuk kebutuhan audit maupun inspeksi.
Preferred Competencies
- Profesi Apoteker
- Diutamakan memiliki pengalaman 1–2 tahun di bidang Dossier Development/ Regulatory Affairs.
- Fresh Graduate dipersilakan melamar.
- Memiliki pengetahuan yang baik terkait struktur dossier (CTD/ACTD atau format lokal) serta persyaratan teknis regulatory
- Lokasi penempatan: HO Bintaro