[인공지능 정밀의료 스타트업] 품질/인허가 책임매니저

About

ImpriMed는 AI와 환자 유래 세포 기반 기능 분석(ex vivo drug sensitivity testing)을 결합하여 정밀의료 솔루션을 개발하는 글로벌 바이오테크 기업입니다.혈액암 및 디지털의료기기(SaMD) 분야에서 실제 임상 적용을 목표로 기술을 개발하고 있으며, 한국과 미국에서 연구 및 사업을 확장하고 있습니다.
본 포지션은 (주)임프리메드코리아의 품질 시스템 및 규제 대응 체계를 구축·고도화할 핵심 실무 리더 역할입니다. 단순 운영이 아닌, 글로벌 수준의 품질 및 규제 시스템을 직접 설계하고 구축해 나갈 분을 찾고 있습니다.

본 포지션은 한국법인의 품질경영(Quality Systems) 및 규제 대응(Regulatory Operations)을 주도하는 실질적 중간관리자 역할입니다.

Responsibilities

1. 품질 시스템 구축 및 운영 (우선 핵심 업무)
임상시험 검체분석(GCLP) 기반 품질보증(QA) 시스템 구축 및 운영
SOP(표준작업지침서) 제·개정 및 문서관리 체계 수립
내부 품질 감사 및 외부 실사 대응
식약처 GCLP 지도점검
고객사 Audit
정부과제 실사 등
시험 일탈, OOS/OOT, 부적합 사례에 대한 CAPA 관리
GCLP·GLP·GMP 및 관련 규제 요구사항 검토 및 시스템 반영
품질 관련 교육 체계 운영 및 개선

2. 인허가 및 규제 대응
디지털의료기기(SaMD) 인허가 프로젝트 운영 지원
식약처 보완 대응 및 규제기관 커뮤니케이션 지원
CRO 및 외부 협력기관 관리
임상시험 및 IRB 관련 운영 지원
국내외 규제 가이드라인 모니터링 및 대응 전략 수립 지원

3. 운영 및 프로젝트 관리 지원
정부 연구개발 과제 운영 및 관리 지원
조직 운영 프로세스 개선 및 문서 체계화
HR 및 운영 관련 관리 업무 지원
Cross-functional 협업 및 일정 관리

Requirements

학사 이상(생명과학, 약학, 바이오, 의료공학 등 관련 분야 우대)
GCLP, GLP, GMP, ISO13485 등 규제 기반 품질 시스템 운영 경험
품질 시스템 구축 또는 Audit 대응 경험
SOP 및 품질 문서 작성·관리 경험
CAPA, 일탈관리, 변경관리 등 QA 실무 경험
규제기관 또는 고객 Audit 대응 경험
다양한 부서와 원활하게 협업할 수 있는 커뮤니케이션 역량

Preferred

임상시험 검체분석기관 또는 CRO 근무 경험
디지털의료기기(SaMD) 또는 의료AI 인허가 경험
의료기기 또는 체외진단 분야 품질관리 경험
MFDS 인허가 및 IRB 대응 경험
정부 연구개발 과제 수주 및 운영 경험
스타트업 또는 성장 단계 조직 경험
영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자

이런 분을 찾고 있습니다
단순 유지가 아닌 “시스템 구축”을 주도해본 분
빠르게 성장하는 조직에서 문제를 정의하고 해결할 수 있는 분
규제와 품질을 회사의 경쟁력으로 만들고 싶은 분
다양한 팀과 협업하며 실행 중심으로 일할 수 있는 분
글로벌 수준의 바이오/AI 헬스케어 시스템 구축에 관심 있는 분

Benefits

글로벌 바이오·AI 헬스케어 기업의 성장 경험
핵심 시스템 구축에 직접 참여할 수 있는 기회
자율적이고 수평적인 조직 문화
성과 기반 보상 체계
코어타임제 운영
업무 관련 교육 및 성장 지원
건강검진비, 주차지원, 복지비 지원