醫療器材品保工程師 (QA/Clinical QA) - 具 FDA 及臨床實務經驗佳

1. 國際品質系統建置與維護： 執行與優化醫療器材品質管理系統 (QMS)，確保符合台灣 TFDA、ISO 13485 及 美國 FDA (21 CFR Part 820) 等國際標準規範。

2. 臨床試驗品質保證 (Clinical QA)： 協助並參與高階醫療器材臨床試驗之品保作業，確保試驗過程符合 GCP (優良臨床試驗規範) 或 ISO 14155 等要求。

3. 國內外查核應對： 規劃並執行內部稽核，協助應對 TFDA、美國 FDA 官方查廠及外部第三方 (Notified Body) 稽核。

4. 廠房與環境監控： 協助管理 10 萬級 / 1 萬級無塵室之日常環境監控、檢測紀錄與確效作業。

5. 品管作業與放行： 負責產品進料 (IQC)、製程 (IPQC) 及最終產品 (OQC) 的檢驗與放行審查。

6. 異常與風險管理： 處理產品異常 (NCR)、客訴，執行矯正與預防措施 (CAPA)，並協助產品風險管理檔案維護。